| 序号 | 药品通用名称 | 英文名 | 规格 | 持证商 | 备注1 | 备注2 | 剂型 |
|---|
| 102-1 | 复方氨基酸注射液（18AA-SF) | Compound Amino Acid Injection（18AA-SF） | 250ml∶12.5g（总氨基酸） | 广州绿十字制药股份有限公司 | 经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 | 原研地产化 | 注射剂 |
| 102-2 | 左乙拉西坦混悬液用片 | Levetiracetam Tablets for Oral Suspension/Spritam | 1000mg | APRECIA PHARMACEUTICALS LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 混悬液剂 |
| 102-3 | 左乙拉西坦混悬液用片 | Levetiracetam Tablets for Oral Suspension/Spritam | 750mg | APRECIA PHARMACEUTICALS LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 混悬液剂 |
| 102-4 | 左乙拉西坦混悬液用片 | Levetiracetam Tablets for Oral Suspension/Spritam | 500mg | APRECIA PHARMACEUTICALS LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 混悬液剂 |
| 102-5 | 左乙拉西坦混悬液用片 | Levetiracetam Tablets for Oral Suspension/Spritam | 250mg | APRECIA PHARMACEUTICALS LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 混悬液剂 |
| 102-6 | 枸橼酸锂口服溶液 | Lithium Citrate Oral Solution | 8mEq(Li+)/5ml | RUBICON RESEARCH LTD | 国际公认的同种药品 | 美国橙皮书 | 口服溶液剂 |
| 102-7 | 卡替拉韦注射液 | Cabotegravir Extended-release Injectable Suspension/ Apretude | 600mg/3ml | VIIV HEALTHCARE CO | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 注射剂 |
| 102-8 | 琥珀酸舒马普坦注射液 | Sumatriptan Succinate Injection /Imigran | 0.5ml:6mg | GlaxoSmithKline UK | 未进口原研药品 | 英国上市 | 注射剂 |
| 102-9 | 甲氨蝶呤注射液 | Methotrexate Injection/美素生 | 2ml:50mg | Pfizer Australia Pty Ltd | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 注射剂 |
| 102-10 | 异烟肼片 | Isoniazid Tablets | 100mg | OMNIVIUM PHARMACEUTICALS LLC | 国际公认的同种药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 102-11 | 异烟肼片 | Isoniazid Tablets | 300mg | OMNIVIUM PHARMACEUTICALS LLC | 国际公认的同种药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 102-12 | 过氧苯甲酰凝胶 | Benzoyl Peroxide Gel/Cutacnyl | 2.5% | Galderma International | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 凝胶剂 |
| 102-13 | 吸入用伊洛前列素溶液 | Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution / Ventavis | 10μg/ml（1ml、2ml） | Bayer AG | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 吸入溶液剂 |
| 102-14 | 富马酸喹硫平片 | Quetiapine Fumarate Tablets/Seroquel | 200mg | Luye Pharma Limited | 未进口原研药品 | 英国上市 | 片剂 |
| 102-15 | 奥氮平盐酸氟西汀胶囊 | Olanzapine and Fluoxetine Hydrochloride Capsules | 奥氮平6mg与氟西汀50mg | TEVA PHARMACEUTICALS USA | 国际公认的同种药品 | 美国橙皮书 | 胶囊剂 |
| 102-16 | 头孢克洛胶囊 | Cefaclor Capsules/Distaclor | 500mg | Flynn Pharma Limited | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 胶囊剂 |
| 102-17 | 头孢克洛缓释片 | Cefaclor Prolonged-Release Tablets/Distaclor MR/Distaclor LA | 0.375g |
Flynn Pharma Limited | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 102-18 | 注射用苯唑西林钠 | Oxacillin Sodium for Injection | 2g（按C19H19N3O5S计） | FRESENIUS KABI USA LLC | 未进口原研药品 | 国际公认的同种药品 | 注射剂 |
| 102-19 | 注射用苯唑西林钠 | Oxacillin Sodium for Injection | 1g（按C19H19N3O5S计） | FRESENIUS KABI USA LLC | 未进口原研药品 | 国际公认的同种药品 | 注射剂 |
| 21-21 | 盐酸艾司氯胺酮注射液 | Esketamine Hydrochloride Injection/Ketanest S | 5mg/ml（5ml）（5ml:25mg） | Pfizer Pharma Pfe GmbH/Pfizer Pharma GmbH | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Pfizer Pharma GmbH | 注射剂 |
| 21-22 | 盐酸艾司氯胺酮注射液 | Esketamine Hydrochloride Injection/Ketanest S | 5mg/ml（20ml）（20ml:100mg） | Pfizer Pharma Pfe GmbH/Pfizer Pharma GmbH | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Pfizer Pharma GmbH | 注射剂 |
| 21-23 | 盐酸艾司氯胺酮注射液 | Esketamine Hydrochloride Injection/Ketanest S | 25mg/ml（2ml）（2ml:50mg） | Pfizer Pharma Pfe GmbH/Pfizer Pharma GmbH | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Pfizer Pharma GmbH | 注射剂 |
| 21-24 | 盐酸艾司氯胺酮注射液 | Esketamine Hydrochloride Injection/Ketanest S | 25mg/ml（10ml）（10ml:250mg） | Pfizer Pharma Pfe GmbH/Pfizer Pharma GmbH | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Pfizer Pharma GmbH | 注射剂 |
| 21-25 | 盐酸艾司氯胺酮注射液 | Esketamine Hydrochloride Injection/Ketanest S | 25mg/ml（50ml:1250mg） | Pfizer Pharma Pfe GmbH/Pfizer Pharma GmbH | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Pfizer Pharma GmbH | 注射剂 |
| 21-27 | 吸入用盐酸氨溴索溶液 | Ambroxol Hydrochloride Solution For Inhalation/Mucosolvan | 2ml:15mg | Sanofi S.P.A/Boehringer Ingelheim Italia S.P.A/Opella Healthcare Italy S.r.l. | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Opella Healthcare Italy S.r.l. | 吸入用溶液剂 |
| 26-150 | 盐酸氨溴索口服溶液 | Ambroxol Hydrochloride Oral Solution/Mucosolvan Kindersaft/Mucosolvan Hustensaft / Mucosolvan | 100ml:0.6g | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/A. Nattermann & Cie. GmbH/Opella Healthcare Austria GmbH | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Opella Healthcare Austria GmbH，不限定装量 | 口服溶液剂 |
| 27-126 | 维生素K1注射液 | Vitamin K1 Injection /Phytonadione Injectable Emulsion | 0.5ml:1mg | International Medication Systems Ltd | 国际公认的同种药品 | 增加英文名称：Phytonadione Injectable Emulsion | 注射剂 |
Oct-32
| 眼用丝裂霉素溶液用粉末 |
Mitomycin for Solution/Mitosol | 0.2mg | Mobius Therapeutics LLC / Glaukos Corp | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Glaukos Corp | 粉末 |
| 52-45 | 溴吡斯的明片 |
Pyridostigmine Bromide Tablets/Mestinon | 60mg | Meda Pharmaceuticals Ltd /Mylan Products Ltd/Mylan IRE Healthcare Limited | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Mylan IRE Healthcare Limited | 片剂 |
| 57-20 | 聚乙二醇4000散（儿童型） | Macrogol 4000 Powder/Forlax | 4g | Ipsen Consumer Healthcare/Mayoly Pharma France | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Mayoly Pharma France | 散剂 |
| 71-17 | 马沙骨化醇注射液 | Maxacalcitol Injection/OXAROL Injection | 1ml:2.5μg | 中外製薬株式会社/LTLファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人LTLファーマ株式会社 | 注射剂 |
| 71-18 | 马沙骨化醇注射液 | Maxacalcitol Injection/OXAROL Injection | 1ml:5μg | 中外製薬株式会社/LTLファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人LTLファーマ株式会社 | 注射剂 |
| 71-19 | 马沙骨化醇注射液 | Maxacalcitol Injection/OXAROL Injection | 1ml:10μg | 中外製薬株式会社/LTLファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人LTLファーマ株式会社 | 注射剂 |
| 备注 | 1. 目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。
3. 欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发
目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。 |